In Breve
- Qual è l'obiettivo dello studio INTerpath-001?
- Confrontare l'efficacia del vaccino a mRna Intismeran con il pembrolizumab nel trattamento del melanoma ad alto rischio.
- Chi ha condotto lo studio?
- Lo studio è stato condotto dall'Int di Milano in collaborazione con Moderna e Merck.
- Quali sono i risultati principali dello studio?
- Risultati significativi nella recurrence-free survival e nella distant metastasis-free survival.
L’Int – Istituto Nazionale dei Tumori di Milano si conferma leader mondiale nella ricerca sul melanoma, avendo randomizzato il maggior numero di pazienti nello studio internazionale di fase 3 INTerpath-001. Di 128 pazienti sottoposti a screening, ben 82 sono stati arruolati da questo prestigioso centro. Lo studio, condotto su un totale di 1.137 pazienti, è il frutto di una collaborazione tra Moderna e Merck e ha messo a confronto l’efficacia del vaccino personalizzato a mRna Intismeran, somministrato insieme al pembrolizumab, rispetto al solo pembrolizumab.
I risultati preliminari hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo in due importanti parametri: la recurrence-free survival (Rfs) e la distant metastasis-free survival (Dmfs), indicando un potenziale avanzamento nella cura del melanoma ad alto rischio.
Il trattamento è rivolto a pazienti con melanoma completamente asportato chirurgicamente, ma con un alto rischio di recidiva. Questo include pazienti con melanoma primitivo ad alto rischio, metastasi nei linfonodi regionali o, in alcuni casi, con singole metastasi a distanza radicalmente asportate.
Il vaccino è sviluppato utilizzando il materiale tumorale del singolo paziente. Dopo un rigoroso controllo di qualità, il tessuto tumorale viene analizzato tramite un algoritmo che identifica fino a 34 neoantigeni. L’mRna che codifica per questi neoantigeni viene quindi incapsulato in nanoparticelle lipidiche, facilitando l’ingresso nelle cellule target. Una volta somministrato, il vaccino stimola l’espansione delle cellule T specifiche contro il tumore, generando una memoria immunologica capace di riconoscere e attaccare le cellule tumorali residue.
“La nostra forza è essere stati il centro al mondo con la maggiore esperienza in termini di pazienti all’interno di questo studio”, ha dichiarato Michele Del Vecchio, direttore dell’Unità Oncologia Medica Melanomi dell’Int di Milano. Ha sottolineato l’importanza del gruppo multidisciplinare coinvolto nella sperimentazione, definendo il vaccino come “una vera terapia personalizzata” progettata per affrontare le specificità del tumore di ciascun paziente.
Dal punto di vista della sicurezza, l’aggiunta del vaccino non ha mostrato un aumento significativo della tossicità rispetto al solo pembrolizumab, un aspetto cruciale per un trattamento adiuvante. I dati completi dello studio saranno presentati al congresso ESMO di ottobre a Madrid, dove il protocollo prevede anche la prosecuzione del follow-up per valutare la sopravvivenza globale dei pazienti.
“Se questi risultati saranno confermati, questo approccio potrà diventare il nuovo standard di cura per il trattamento adiuvante dei pazienti con melanoma ad alto rischio”, ha concluso Del Vecchio, evidenziando la necessità di una stretta collaborazione multidisciplinare per gestire terapie personalizzate di questo tipo.
